Gyógyszeripai csomagolás: alapok és tesztfolyamatok

Kevés olyan iparág van, amelyet szigorúbban ellenőriznek, mint az egészségügyet, így nem meglepő, hogy a gyógyszeripari termékek csomagolását alaposan átvizsgálják a biztonsági előírások betartása érdekében. Bár a gyógyszeripari termékek választéka igencsak jelentős - különösen a kémiai összetétel és a kapcsolódó tárolási követelmények tekintetében - van néhány általános szabály, amelyet egy új gyógyszer megfelelő csomagolásának meghatározásakor figyelembe kell venni.



 


Szabályozások és általános csomagolástípusok

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (U.S. Food and Drug Administration) specifikus előírásokkal rendelkezik a gyógyszerek csomagolásaira vonatkozóan:
 
  • Védelmet kell nyújtaniuk a környezeti behatásokkal szemben (pl.: fény, nedvesség, oxigén és hőmérsékletváltozás)
  • Nem léphetnek reakcióba a termékkel
  • Nem kölcsönöz szagot vagy ízt a termékeknek
  • Nem mérgező
  • Az említett hatóság által jóváhagyott
  • Ahol alkalmazható, megfelel a hamisításellenes követelményeknek

Ezek a szabályok a gyógyszeripari termékekhez használt elsődleges csomagolási rendszerekre vonatkoznak, habár egyes csomagolástípusok szigetelő (barrier) tulajdonságai olyan tényezőktől függően változnak, mint pl.:  a tárolási körülmények és a gyógyszerek relatív érzékenysége a külső környezeti változások okozta degradációra.

A gyógyszeripar különböző csomagolási megoldásokat alkalmaz, hogy megfeleljenek a különböző gyógyszerek igényeinek. Az általános csomagolások között találjuk pl. a következőket:
 
  • Ampullák
  • Bliszterek
  • Palackok
  • Fiolák
  • Tasakok

A fentiek a csomagolások széles variációs lehetőségeit reprezentálják. Mindegyikük a gyógyszeriparban általánosan megtalálható csomagolóanyagokat és záróelemeket használ. Az üveg, műanyag, fém, a papír alapú anyagok, valamint a fóliák és laminált anyagok mindegyike a termékspecifikus igények kielégítésére és a biztonsági előírások betartásának biztosítására szolgálnak.

Permeációs és más csomagolásvizsgálatok

A gyógyszeripari termékek folyamatosan ki vannak téve a külső körülményeknek, így, ha nem védi őket megfelelő barrier, idővel bomlani kezdenek és lehetséges, hogy kémiai szinten is változnak. A vízpára és oxigén permeációja, vagyis be- és átszivárgása a csomagoláson meglehetősen problémás lehet, ha az adott gyógyszer érzékeny a hidrolízisre és/vagy oxidációra. Ezt a problémát súlyosbíthatják a fogyasztók tárolási szokásai, például, ha gyógyszeres szekrény a fürdőszobában van, ahol a gyakori zuhanyozás megváltoztatja a páratartalmat és a hőmérsékletet.

A csomagolások sérülésmentes szállításának és tárolásának egyik alapkelléke annak biztosítása, hogy a készítmények piacra dobása előtt az elérhető kínálatból a megfelelő csomagolóanyag kerül kiválasztásra és felhasználásra. Míg az FDA előírja a gyógyszerek csomagolásainak stabilitási tesztjeit, ezek a tesztek túlságosan általános, megfelelt/nem felelt meg eredményeket adnak ahelyett, hogy pontosan kimutatnák a permeációban mutatkozó apró különbségeket, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer végső stabilitását.

Az FDA által előírt USP és stabilitási vizsgálatokon túlmutató biztosítékot kereső gyógyszeripari cégek számára ideális lehet egy – a termékekhez kapcsolódó – anyagvizsgálati berendezés beszerzése. A MOCON WVTR (vízátereszéti arány vizsgáló) készüléke megfelel az ASTM F1249 szabványnak és segítséget nyújthat a csomagolások korai vizsgálatában. A WVTR és a gravimetrikus vizsgálatok között nincs ellentmondás, de a korai WVTR vizsgálatok a stabilitási tesztek abszolút sikerét garantálják amellett, hogy a barrierek hatékonyságáról is átfogó képet adnak.

További lehetőségek

Az olyan WVTR készülékek, mint pl. az AQUATRAN 3 és a PERMATRAN-W 3/34 mellett a MOCON az oxigén áteresztési arány (OTR) vizsgálatára alkalmas készülékeket is kínál az OX-TRAN szériájában. A permeáción túl számos hatékony megoldás elérhető továbbá a csomagolások hegesztéseinek, szivárgásának és szakítószilárdságának vizsgálatára.
 

A készülékekkel kapcsolatban és bármilyen egyedi kérdés vagy kérés esetén keressenek minket bizalommal!

 
 

17. Nemzetközi Mocon Konferencia

Idén immár 17. alkalommal kerül megrendezésre a csomagolásvizsgálat témakörével foglalkozó Nemzetközi Mocon Konferencia, ezúttal a németországi Höhr-Grenzhausenben.

bővebben

Kérdezz-felelek Matt Kreiner termékmenedzserrel a Hitachi új, FT230 XRF készülékéről

Matt Kreiner a Hitachi bevonatelemző készülékeinek gyártásáért felelős termékmenedzser. Munkája során A Hitachi világszerte jelenlévő, különböző iparágakban tevékenykedő, bevonatokkal dolgozó felhasználói hálózatára fókuszál és igyekszik új megoldásokat találni azokra a kihívásokra, melyekkel a partnerek a napi munka során szembesülnek. A cégnél töltött 19 éve során jelentős tapasztalatot szerzett az XRF technológiával kapcsolatban és számos különböző szerepben próbálhatta ki magát.

bővebben

Új keménységmérővel bővült cégünk tesztkapacitása

Cégünk egyik fontos projektje a testORG, melynek keretében nem csupán a hazai laboratóriumok tesztkapacitását igyekszünk összefogni és egyszerűen elérhetővé tenni partnereink számára, de egyben saját laboratóriumunk eszközparkját és mérőkapacitását is folyamatosan növeljük. A már meglévő eszközök mellé nemrég sikerült beszereznünk egy új Innovatest Falcon 600 keménységmérőt, mely várhatóan fontos részét képezi majd a repertoárunknak. Az alábbiakban a készülékről találhatnak néhány alapvető információt.

bővebben

A tisztaságvizsgálat főbb típusai

A felület tisztasága szinten minden felületkezelő gyártási eljárás, bevonatfelvitel előtt kritikusan fontos. A szennyeződések forrása szerteágazó. Olajmaradék egy gyártó gépből, lerakódások, salakok a gyártási eljárásból, hűtő- és korróziógátló folyadékok, korróziós lerakódások, vagy akár emberi érintésből származó szennyeződés olyan sokszor láthatatlan problémát okoz, ami nehezíti a felületkezelők munkáját. Az ilyen szennyezők ronthatják a bevonat tapadását, a felület egyenletességét, némely esetben korrózióhoz, vagy mechanikai meghibásodásokhoz vezethetnek. Az alapanyagtól, a termék méretétől, az alkalmazás típusától függően számost tisztítási eljárást találunk, de hogy történik ezeknek a minőség ellenőrzése?

bővebben

Sópermet szeminárium igényfelmérés

A korábbi években cégünk rendszeresen szervezett különböző elméleti és gyakorlati szemináriumokat különböző méréstechnikai területekkel, vizsgálati kihívásokkal kapcsolatban, a fókusz pedig több alkalommal is a sópermet teszteken és a korrózióvizsgálaton volt. A tendenciát elsősorban a COVID-járvány okozta korlátozások és biztonsági intézkedések szakították meg, de szándékaink szerint ismét a személyes találkozás és a csoportos szemináriumok terepére lépnénk.

bővebben

Metallográfiai csomagok mintaelőkészítéshez

Cégünk gyakran találkozik olyan megkeresésekkel, melyek a metallográfiai mintaelőkészítési megoldásokra vonatkoznak. Mivel kínálatunkban készülékek és fogyóanyagok egyaránt megtalálhatók, mindig örömmel segítünk partnereinknek. Ez sokszor trükkös feladat, hiszen ahány anyagtípus, annyiféle ideális mintaelőkészítési megoldás, mi pedig mindig igyekszünk a leginkább személyre szabott, a végletekig optimalizált megoldást kínálni. Ennek szellemében állítottuk össze legújabb csomagajánlatainkat, melyekben metallográfiai készülékeket és teljes metallográfiai sorokat kínálunk kedvező áron! A készülékek természetesen csak a folyamat egyik részét képezik, anyag- és mintatípustól függően különböző fogyóanyagokra is szükség lehet, melyet egyedi ajánlat alapján szintén biztosítani tudunk. Ha felkeltettük érdeklődését, keressenek minket megadott elérhetőségeink valamelyikén és találjuk meg együtt a legideálisabb mintaelőkészítési megoldást!  

bővebben